wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z wirusem JC.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Cytopenie, w tym leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia, to znanezagrożenia związane ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu i mogą one prowadzić lubprzyczyniać się do wystąpienia zakażeń i krwotoków (patrz punkt 4.4). Zgłaszanoagranulocytozę i neutropenię; dlatego zaleca się regularne monitorowanie pacjentówprzyjmujących mykofenolan mofetylu (patrz punkt 4.4).
Odnotowano przypadki niedokrwistości aplastycznej i niewydolności szpiku kostnego upacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, z których część zakończyła się zgonem.
Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentówleczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).
U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, obserwowano pojedyncze przypadkinieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Te zmiany niesą związane z zaburzoną czynnością neutrofilów. Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie wlewo” linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnieinterpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jakpacjenci, którzy przyjmują mykofenolan mofetylu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Najcięższymi zaburzeniami żołądka i jelit były owrzodzenie i krwotok, które są znanymizagrożeniami związanymi ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu. W rejestracyjnychbadaniach klinicznych często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku,żołądka, dwunastnicy i jelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty,czarne stolce oraz krwotoczne postaci zapalenia żołądka i okrężnicy. Jednak najczęstszymizaburzeniami żołądka i jelit były: biegunka, nudności i wymioty. Badanie endoskopowepacjentów z biegunką związaną ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu wykazałopojedyncze przypadki zaniku kosmków jelitowych (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość
Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcjeanafilaktyczne.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Zgłaszano przypadki samoistnego poronienia u pacjentek narażonych na mykofenolanmofetylu, głównie w pierwszym trymestrze ciąży, patrz punkt 4.6.
Zaburzenia wrodzone
Po dopuszczeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dziecipacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekamiimmunosupresyjnymi, patrz punkt 4.6.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentówLeczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi;niektóre z tych przypadków kończyły się zgonem. Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzenipłuc u dzieci i dorosłych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów przyjmujących mykofenolanmofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.